数字化社区

面向数字化产品和技术的学习、交流平台

华万报道

伙伴资讯

市场活动

华万新闻

SAAS

视频会议

活动直播

会议硬件产品

网站首页 > 数字化社区 > 华万报道 > 华万新闻 >

Docusign FDA PART11 电子签名合规解决方案

来源: 元软商城 2025年05月19日

什么是FDA PART11合规要求？

FDA PART11是美国食品药品监督管理局(FDA)针对电子记录和电子签名制定的法规标准。该法规要求所有受监管企业必须确保电子签名与手写签名具有同等法律效力，并建立完整的审计追踪系统。Docusign作为全球领先的电子签名平台，其解决方案完全符合PART11对身份验证、签名绑定和记录保存的严格要求。

Docusign如何满足PART11核心要求

Docusign提供多重身份验证机制，包括基于知识的认证、短信验证码等方式，确保签名者身份真实性。系统自动生成包含时间戳的完整审计日志，记录签名过程中的所有关键操作。其加密技术确保电子记录在传输和存储过程中不被篡改，完全符合21 CFR PART11对数据完整性的规定。

生命科学行业的应用场景

在临床试验文档签署中，Docusign可确保知情同意书、病例报告表等关键文件的合规签署。药品审批流程中，从研发文档到质量体系记录，Docusign的电子签名解决方案能显著提升审批效率，同时满足监管要求。据统计，采用Docusign的企业可将文件审批周期缩短70%以上。

实施PART11合规的关键步骤

企业首先需要评估现有业务流程，确定需要电子签名的关键环节。然后通过Docusign配置符合PART11的工作流程，包括设置适当的访问控制、签名认证方式和审计跟踪参数。最后进行系统验证，确保所有电子签名过程都能通过监管审查。

Docusign的持续合规保障

Docusign定期更新其系统以满足最新的监管要求，包括FDA对云计算服务的最新指南。平台提供完整的合规文档包，帮助企业快速通过审计。其全球数据中心均通过ISO 27001等国际认证，确保数据安全达到医药行业标准。

总结：

Docusign为受FDA监管的企业提供了完善的PART11合规解决方案。从强大的身份验证到完整的审计追踪，Docusign帮助生命科学企业实现电子签名的合规应用，同时大幅提升业务流程效率。选择Docusign不仅能满足严格的监管要求，更能推动企业数字化转型。

上一篇：企业微信低代码开发：数字化转型的高效解决方案

下一篇：腾讯电子签助力企业高效签署合同安全便捷的数字签约解决方案

为你推荐

百度网盘企业版在线预览功能全面解析提升办公效率新选择

百度网盘企业版在线预览功能支持100+文件格式即时查看，提供银行级安全防护和跨平台协作体验，显著提升企业办公效率，是企业数字化转型的理想选择。

栏目: 华万新闻

2025-07-21

腾讯会议智能录制布局提升远程会议效率的必备技巧

详细介绍腾讯会议智能录制功能与各品牌手机屏幕录制设置的完美配合，包括华为、三星、vivo等设备的操作指南，帮助用户提升远程会议效率。

栏目: 华万新闻

2025-07-21

OpenRouter Claude 人工智能助手在技术领域的革命性应用

OpenRouter Claude作为新一代AI助手，在自然语言处理、编程辅助和商业决策等领域展现卓越性能，OpenRouter平台为其提供强大技术支持，正在改变多个行业的工作方式。

栏目: 华万新闻

2025-07-21

cursor 开发者友好界面提升编程效率的终极工具

Cursor是一款专为开发者设计的现代化代码编辑器，提供智能代码补全、团队协作、个性化配置和跨平台支持，显著提升编程效率和开发体验。

栏目: 华万新闻

2025-07-21

Tableau数据连接如何高效实现多源数据整合分析

Tableau数据连接功能支持30多种数据源整合，提供实时数据分析、性能优化和安全控制解决方案，帮助企业实现高效的多源数据可视化分析。

栏目: 华万新闻

2025-07-21

DocuSign审计日志导出：满足内部审计需求的操作指南

本指南详细介绍如何从DocuSign导出审计日志以满足内部审计需求，包括访问方法、导出步骤、关键数据字段分析以及日志应用场景，帮助企业确保电子签名合规性。

栏目: 华万新闻

2025-07-21

华万优选产品

视频会议上海华万科技专业代理腾讯会议、Webex、GoToMeeting等全球领先视频会议系统，为企业提供高效协作、数据安全、灵活部署的解决方案。免费咨询：400 618 9836，立即获取定制化远程会议服务！

会议直播华万科技提供企业级会议直播系统集成服务，专注于教育培训直播、医疗远程会诊、企业大会直播、金融路演直播等场景。支持千人并发、多终端接入，结合AdobeSign/Docusign电子签约能力与数据加密保障，打造安全高效的专属直播方案。咨询热线：400 618 9836

音视频集成华万科技提供专业音视频集成服务，兼容腾讯会议/Webex/GoToMeeting等多平台代理部署，支持企业级网络加密、会话存档与微盘数据备份。从会议室硬件集成到云协作安全，打造高效、合规的一体化音视频会议解决方案。

elearning 小象云臻选腾讯会议、微软teams、webex、中目、51会议直播、罗技、思科、SAAS等领域的数字化产品，帮助企业选择适合的产品，助力数字化企业成功。

电子合同电子签名解决方案，用户可以在移动端的应用程序或使用移动端的浏览器签批和推动业务流程，为电子文档添加电子签名。

基础软件上海华万科技为企业提供全场景数字化基础软件服务，涵盖思科WebEx/Docusign/企微/腾讯会议等主流产品，支持视频会议系统、电子签、会话存档、跨平台文档协作的一站式部署。通过数据安全保障、微盘私有化存储及网络安全（IP-guard）方案，打造安全可控的企业办公生态。咨询获取免费方案定制与系统集成支持！

研发工具华万科技提供JIRA敏捷开发、ONES项目协同、Tapd DevOps工具链的正版部署与系统集成服务，支持本地化/私有云部署，深度对接企业微信/微盘/电子签流程，结合IPguard代码审计与数据加密机制，为ToB企业打造安全合规的研发管理体系。咨询热线：400 618 9836

网络管理上海华万科技提供Okta统一身份管理、Workday人力资源数字化平台、ServiceNow IT服务管理解决方案，集成企业网络安全、数据保障与协作办公能力，助力企业降低运维成本、提升管理效率。立即咨询：400 618 9836，解锁专属网络管理服务！

网络安全新一代数字化办公 IT 基础设施，一个平台融合身份与权限管理、远程访问连接、办公网络准入、终端资产管理与办公安全能力，同时提升 IT 效率，帮助员工随时随地、安全高效办公。

公有云云服务器提供安全可靠的弹性计算服务。您可以实时扩展或缩减计算资源，适应变化的业务需求，并只需按实际使用的资源计费。使用 CVM 可以极大降低您的软硬件采购成本，简化 IT 运维工作。

所有数字化产品

数字化社区

Docusign FDA PART11 电子签名合规解决方案

百度网盘企业版在线预览功能全面解析提升办公效率新选择

腾讯会议智能录制布局提升远程会议效率的必备技巧

OpenRouter Claude 人工智能助手在技术领域的革命性应用

cursor 开发者友好界面提升编程效率的终极工具

Tableau数据连接如何高效实现多源数据整合分析

DocuSign审计日志导出：满足内部审计需求的操作指南

华万优选产品

推荐视频

热门标签

所有数字化产品

数字化社区

Docusign FDA PART11 电子签名合规解决方案

百度网盘企业版在线预览功能全面解析 提升办公效率新选择

腾讯会议智能录制布局 提升远程会议效率的必备技巧

OpenRouter Claude 人工智能助手在技术领域的革命性应用

cursor 开发者友好界面 提升编程效率的终极工具

Tableau数据连接 如何高效实现多源数据整合分析

DocuSign审计日志导出：满足内部审计需求的操作指南

华万优选产品

推荐视频

热门标签

百度网盘企业版在线预览功能全面解析提升办公效率新选择

腾讯会议智能录制布局提升远程会议效率的必备技巧

cursor 开发者友好界面提升编程效率的终极工具

Tableau数据连接如何高效实现多源数据整合分析