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Docusign FDA PART11 电子签名合规解决方案

来源: 元软商城 2025年05月30日

Docusign如何满足FDA 21 CFR Part 11合规要求

FDA 21 CFR Part 11法规对电子签名和电子记录提出了严格要求，Docusign通过先进的加密技术和审计追踪功能完全符合这些标准。其系统采用符合FIPS 140-2标准的加密算法，确保数据在传输和存储过程中的安全性。

Docusign电子签名的工作流程

Docusign提供完整的电子签名工作流程，包括身份验证、签名捕获和文档锁定。系统会记录每个操作的时间戳和用户信息，满足Part 11对审计追踪的要求。用户可以设置多因素认证，确保只有授权人员才能访问敏感文件。

Docusign在制药行业的应用案例

多家全球领先制药公司采用Docusign解决方案来处理临床试验协议、批记录等关键文件。Docusign的合规功能帮助这些企业通过FDA检查，同时显著提高了文件处理效率。

Docusign与其他合规系统的集成

Docusign可以与LIMS、ERP等企业系统无缝集成，确保电子签名流程与现有工作流程完美结合。这种集成能力使得企业能够在不中断现有操作的情况下实现合规。

Docusign的持续合规保障

Docusign定期更新其系统以满足最新的监管要求。其合规团队密切关注FDA指南变化，确保平台始终符合Part 11的最新解释。

总结：Docusign为受FDA监管的组织提供了强大的电子签名解决方案，完全符合21 CFR Part 11的要求。从身份验证到审计追踪，Docusign的各项功能都经过精心设计，帮助企业在保持合规的同时提高运营效率。

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